La terapia asistida por MDMA parece ser eficaz para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático, según un estudio publicado el jueves.

La investigación es el ensayo final realizado por MAPS Public Benefit Corporation, una empresa que desarrolla psicodélicos recetados. Planea presentar los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos como parte de una solicitud de aprobación para comercializar MDMA, la droga psicodélica, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, cuando se combina con terapia de conversación.

Si se aprueba, 'la terapia asistida por MDMA sería el primer tratamiento novedoso para el trastorno de estrés postraumático en más de dos décadas', dijo Berra Yazar-Klosinski, autor principal del estudio, que se publicó en Nature Medicine, y director científico de la empresa. .'Los pacientes con trastorno de estrés postraumático pueden sentir algo de esperanza'.

El trastorno de estrés postraumático afecta a alrededor del 5 por ciento de la población adulta de Estados Unidos cada año. Pero las terapias y medicamentos convencionales sólo ayudan, en el mejor de los casos, a alrededor del 50 por ciento de los pacientes, dijo el Dr. Stephen Xenakis, psiquiatra y director ejecutivo de American Psychedelic Practitioners. Association, que no participó en el estudio.

'Mi experiencia clínica es que demasiados hombres y mujeres han perdido la esperanza con los tratamientos y terapias convencionales y sienten que la única 'salida' para ellos es el suicidio', dijo el Dr. Xenakis. 'Necesitamos hacer algo más para ayudarlos, y La terapia asistida por MDMA ofrece una nueva opción que puede salvar vidas cuando se realiza de forma cuidadosa y profesional'.

La MDMA, también conocida como Éxtasis o Molly, ha sido una sustancia ilegal desde 1985, cuando la Agencia Antidrogas la clasificó como droga de Lista 1, ubicándola en la categoría más alta de drogas controladas que la agencia considera sin uso médico y que tienen un alto potencial de abuso.

Antes de eso, se estima que cientos de terapeutas en América del Norte y Europa administraban MDMA para terapia de pareja, crecimiento personal y tratamiento de traumas.

'La gran tragedia que hay que señalar es que a finales de los años 1970 y principios de los 1980 estaba bastante claro que la MDMA tenía un potencial terapéutico increíble', dijo Rick Doblin, fundador de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), un grupo sin fines de lucro propietario de MAPS. PBC. 'Todo el sufrimiento desde entonces, porque la MDMA fue criminalizada, es enorme'.

MAPS ha estado abogando por la legalización de la terapia asistida por MDMA desde 1986 y apoyando la investigación de su uso en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático desde 2001. El Instituto de Investigación Heffter, otro grupo sin fines de lucro, ha estado haciendo lo mismo con la psilocibina, el ingrediente activo de los hongos mágicos. desde 1993.

En 2017, la FDA otorgó el estatus de 'terapia innovadora' a la terapia asistida con MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático. La designación permite acelerar el desarrollo de medicamentos experimentales prometedores. La terapia asistida con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento obtuvo el estatus de avance en 2018. .

Los 104 participantes en el nuevo estudio habían sido diagnosticados con PTSD de moderado a severo y habían vivido con la condición durante un promedio de 16 años. Incluían víctimas de traumas infantiles, veteranos de combate, sobrevivientes de agresión sexual y otros. Muchos tenían antecedentes de pensamientos suicidas y también padecía comorbilidades como depresión y trastorno por consumo de alcohol.

Cada participante trabajó con un equipo de terapia de dos personas y recibió tres sesiones preparatorias de psicoterapia de 90 minutos seguidas de tres ciclos de tratamiento, espaciados con un mes de diferencia. Cada uno consistió en una sesión experimental de ocho horas en la que el participante tomó MDMA o un placebo combinado con psicoterapia y luego asistieron a tres sesiones de psicoterapia de 90 minutos.

Durante las sesiones experimentales, 53 participantes recibieron MDMA y 51 recibieron un placebo inactivo. Ni los terapeutas ni los participantes fueron informados qué pacientes habían recibido MDMA.

Según el artículo de investigación, los participantes del grupo que recibió MDMA experimentaron reducciones significativamente mayores en sus síntomas de trastorno de estrés postraumático en comparación con los del grupo que recibió un placebo.

Al final del estudio, el 86,5 por ciento de las personas en el grupo de MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de los síntomas, informaron los investigadores. Alrededor del 71 por ciento en el grupo de MDMA mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático. que tomaron el placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no calificaba para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.

Los hallazgos fueron similares a los resultados del primer estudio de fase 3 de terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático, publicado en Nature Medicine en 2021. Para los 90 participantes de ese estudio, el 67 por ciento en el grupo que recibió MDMA ya no calificaba para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático. dos meses después del tratamiento, en comparación con el 32 por ciento en el grupo de placebo.

Una diferencia notable en el estudio más reciente fue la diversidad de participantes, dijo Jennifer Mitchell, neurocientífica de la Universidad de California en San Francisco y autora principal de ambos estudios.

Más de una cuarta parte de los participantes en el nuevo estudio eran hispanos o latinos y alrededor del 34 por ciento no eran blancos, mientras que alrededor del 9 por ciento de los participantes en el estudio de 2021 eran hispanos o latinos y el 22 por ciento no eran blancos.

'Trabajamos mucho y duro para conseguir una población de estudio que estuviera más en línea con la población general con PTSD', dijo el Dr. Mitchell. 'No se trata sólo de personas privilegiadas con mucho tiempo y recursos'.

El aumento en la diversidad de participantes coincidió con un aumento en el número de terapeutas de color, al 28 por ciento en el nuevo estudio, frente al 11 por ciento en 2021. MAPS PBC dijo que también ofreció a los participantes transporte hacia y desde los sitios del estudio, así como estipendios a compensar salarios perdidos o para cubrir el cuidado de niños o ancianos.

La diversidad de participantes es 'sin duda una mejora con respecto a estudios anteriores', afirmó Albert García-Romeu, psicofarmacólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins que no participó en la investigación. Pero añadió que 'será fundamental ver más Se inscribieron personas negras e indígenas, considerando las importantes disparidades de salud que enfrentan estos grupos'.

Como en estudios anteriores de terapia asistida por MDMA, el tratamiento fue generalmente bien tolerado, según los datos presentados sobre eventos adversos. Los efectos secundarios comunes, principalmente para aquellos en el grupo de MDMA, incluyeron tensión muscular, náuseas, disminución del apetito y sudoración.

Dos participantes del grupo de MDMA y uno del grupo de placebo experimentaron ideas suicidas graves durante el estudio, pero no se informó de intentos de suicidio.

'Las personas de ambos grupos tuvieron ciertos eventos adversos que serían preocupantes, como tendencias suicidas, en tasas comparables, aunque es notable que la mayoría de las personas en el estudio ya estaban luchando con esos desafíos de antemano', dijo el Dr. García-Romeu.

En total, siete participantes también experimentaron problemas cardiovasculares, incluidos latidos cardíacos más rápidos. Según el Dr. Paul Summergrad, profesor de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts que no participó en la investigación, si bien estos eventos 'en general no fueron graves', podrían indicar que un cardiólogo debe evaluar a los pacientes mayores o aquellos con problemas cardíacos conocidos antes del tratamiento con MDMA.

MAPS PBC dijo que había trabajado estrechamente con la FDA para determinar los métodos del estudio y la cantidad de participantes necesarios para evaluar la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento.

La mayoría de los participantes adivinaron correctamente si habían recibido un placebo o MDMA. Este es un desafío típico en la investigación en psiquiatría y es algo que 'los autores reconocen e hicieron todo lo posible para mitigar', dijo el Dr. Steven Zalcman, jefe de fisiopatología de adultos e intervenciones biológicas. rama de desarrollo del Instituto Nacional de Salud Mental, que no participó en la investigación.

Los investigadores ahora están trabajando en un estudio de seguimiento que examina la durabilidad a largo plazo de los efectos de la terapia asistida por MDMA. Los hallazgos de los estudios de fase 2 patrocinados por MAPS indicaron que los beneficios duraron al menos 12 meses para la mayoría de los participantes que recibieron el medicamento. .

MAPS PBC planea presentar una solicitud de nuevo medicamento a la FDA en busca de aprobación para la terapia asistida por MDMA. La agencia, que no comenta sobre revisiones de medicamentos pendientes, podría tomar una decisión dentro de un año.

Algunos expertos externos dijeron que no creían que los resultados del estudio cumplieran con los criterios de aprobación de la FDA.

'Los beneficios en el grupo activo en realidad no fueron mucho mayores que los beneficios en el grupo placebo', dijo el Dr. Allen Frances, profesor emérito de psiquiatría en la Universidad de Duke. 'El tratamiento con MDMA añadiría enormes costos al sistema de tratamiento y proporcionaría sólo un beneficio pequeño y específico y, por lo tanto, resultará en una mala asignación masiva de recursos que ya son muy escasos'.

El Dr. Akua Prieto Brown, director médico del Centro de Terapia Comunitaria Alchemy en Oakland, California, que tampoco participó en el estudio, criticó sin embargo esta 'mentalidad de escasez' y dijo que el enfoque de los profesionales de la salud debería en lugar de ello, debería centrarse en 'aumentar las opciones de tratamiento para una afección que es notoriamente difícil de tratar'.

Es de esperar que haya desacuerdos entre los profesionales de la salud mental, dijo el Dr. Xenakis, y agregó que 'los cambios tectónicos de esta dimensión son perturbadores y pueden producir más fracturas entre los profesionales que los acuerdos'.

La aprobación federal para la terapia asistida por MDMA también significaría que la droga tendría que recibir una clasificación menos grave como sustancia controlada por parte de la DEA y de los estados.

La formación de terapeutas es otro posible obstáculo. La empresa ya supervisa su propio programa de formación de terapeutas y está trabajando con otros socios, incluidas universidades, para aumentar la formación.

Los estándares y requisitos específicos que la FDA podría exigir a los prescriptores, y lo que la agencia describiría para las instrucciones de etiquetado de la terapia asistida por MDMA, todavía son preguntas abiertas, dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS PBC.

'La terapia asistida por medicamentos no ha sido aprobada antes, por lo que no hay muchos precedentes', dijo.

La compañía aún no ha fijado un precio para el medicamento, dijo Emerson, y no controlará cuánto costará el componente de la terapia.

Pero se está poniendo en contacto con las compañías de seguros, Medicaid y Medicare para tratar de asegurar la cobertura, dijo Emerson. El grupo también está trabajando en programas de acceso de pacientes para ayudar a aquellos que no tienen cobertura y que no pueden pagar de su bolsillo para recibir descuentos o incluso tratamiento gratuito.

Dados los obstáculos que aún quedan por delante, 'parece demasiado pronto para celebrar realmente', dijo el Dr. Doblin. 'Pero ha sido un proceso muy, muy largo, y es sorprendente que hayamos llegado tan lejos'.