La FDA busca una revisión externa de las unidades de alimentos y tabaco en problemas
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha encargado una revisión de sus programas de alimentos y tabaco luego de la indignación pública por la escasez de fórmula para bebés y las preocupaciones sobre los productos de nicotina con sabor.
El Dr. Robert Califf, director de la FDA, dijo que la agencia se había enfrentado a problemas que 'han puesto a prueba nuestros marcos normativos y han hecho hincapié en las operaciones de la agencia', lo que provocó la revisión anunciada el martes.
La revisión será realizada por la Fundación Reagan-Udall, una organización sin fines de lucro afiliada a la agencia. Sus directores incluyen líderes de asociaciones sin fines de lucro, académicas, corporativas y comerciales.
Los legisladores del Congreso criticaron a la agencia por su manejo de la escasez de fórmula infantil, diciendo que tardó en prestar atención a la advertencia de un denunciante sobre la planta en problemas y que no le dio prioridad a la seguridad alimentaria. Desde hace varios años, la agencia también ha estado bajo escrutinio por lo que algunos han visto como una incapacidad para frenar la crisis de vapeo adolescente.
En una audiencia en el Congreso el miércoles, Dr.Califf defendió a la agencia, pero dijo que aún había espacio para examinar la estructura, el financiamiento y el liderazgo de su división de seguridad alimentaria que tenía la autoridad de supervisión de bienes de consumo como la fórmula infantil.
'Tenemos los alimentos más seguros del mundo', dijo el Dr. Califf a los miembros del subcomité de Asignaciones del Senado. 'Todos los expertos con los que he hablado (los CDC supervisan esto cuidadosamente) dijeron que nuestros alimentos son más seguros que nunca. decir que no está funcionando es, en mi opinión, simplemente incorrecto. Eso no significa que no pueda ser mucho mejor y que no haya problemas importantes. revisar y planificar para hacer cambios significativos'.
Dr.Califf dijo que el sistema alimentario del país estaba siendo desafiado por los problemas de la cadena de suministro y el cambio climático y que podría adoptar mejor la revolución tecnológica.
La agencia también está buscando un examen de su división de tabaco y operaciones de cumplimiento, ya que enfrenta 'un número cada vez mayor de productos novedosos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública', según un comunicado. Incluyeron productos de cannabis altamente potentes, incluidos vapes, que se vinculan con la adicción y la psicosis en los adolescentes.
Los legisladores y el público han estado presionando a la FDA para que tome medidas contra los fabricantes de cigarrillos electrónicos de nicotina sintética con sabores que atraigan a los jóvenes. El Congreso otorgó a la agencia la autoridad para retirar dichos productos del mercado en abril, y los poderes de ejecución entraron en vigor antes. este mes.
Sin embargo, la agencia ha dicho que estaba revisando las solicitudes de comercialización de alrededor de un millón de solicitudes presentadas por unas 200 empresas. Emitió advertencias a dos empresas que vendían unos 10.000 tipos de productos de vapeo sin autorización.
Sin embargo, los legisladores y un grupo de médicos han instado a la agencia a actuar más rápido, con un grupo de pediatras del Hospital General de Massachusetts y otros que piden una 'acción rápida' a medida que más adolescentes se vuelven adictos a los cigarrillos electrónicos con alto contenido de nicotina.
La FDA fue sorprendida por la escasez de fórmula para bebés provocada a principios de este año después de que cerró una fábrica de fórmula para bebés por problemas de calidad y seguridad. La agencia descubrió una bacteria mortal llamada cronobacter sakazakii dentro de la planta, cuando comenzaron a surgir informes de muertes infantiles ligado a la bacteria.
Aunque las muertes no se relacionaron definitivamente con la bacteria en la planta, la FDA y el Departamento de Justicia firmaron un decreto de consentimiento con el fabricante, Abbott Nutrition, para supervisar las mejoras del proceso en su planta de fórmula de Michigan.
El Dr. Califf reconoció que la FDA tenía una visión limitada de la cadena de suministro de fórmula infantil durante las audiencias del Congreso sobre el asunto. La escasez asustó a los padres de niños pequeños y llevó a la hospitalización de algunos niños que dependían de la fórmula. importaciones y cambios anunciados para ayudar a los fabricantes extranjeros a obtener acceso al mercado estadounidense.
Dr.Califf ha prometido una revisión exhaustiva de los pasos que condujeron a la escasez de fórmula.
Se espera que la revisión externa por parte de la Fundación Reagan-Udall demore dos meses.
