Miles de pacientes se enfrentan a retrasos en la obtención de tratamientos para el cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales, y la escasez de medicamentos en los Estados Unidos se acerca a niveles récord.

Los hospitales están recorriendo los estantes en busca de suministros de un medicamento que revierta el envenenamiento por plomo y de un líquido estéril necesario para detener el corazón para una cirugía de derivación. Incluso el Tylenol para niños era difícil de encontrar.

Cientos de medicamentos están en la lista de medicamentos escasos en los Estados Unidos, mientras los funcionarios lidian con una cadena de suministro opaca y, a veces, interrumpida, problemas financieros y de calidad que están provocando cierres de fabricación.

La escasez es tan aguda que está llamando la atención de la Casa Blanca y el Congreso, que están examinando las causas subyacentes del tambaleante mercado de medicamentos genéricos, que representa alrededor del 90 por ciento de las recetas nacionales.

La administración Biden ha reunido un equipo para encontrar soluciones a largo plazo para apuntalar la cadena de suministro farmacéutica, en un momento en que Estados Unidos sigue dependiendo en gran medida de medicamentos e ingredientes de medicamentos de India y China. Y en las últimas semanas, los fabricantes de medicamentos genéricos, Los expertos en la cadena de suministro y los defensores de los pacientes se han presentado ante los legisladores para discutir los problemas.

La escasez de formas genéricas de quimioterapia para tratar los cánceres de pulmón, mama, vejiga y ovario solo ha aumentado las preocupaciones.

'Esto es, en mi opinión, una emergencia de salud pública', dijo la Dra. Amanda Fader, profesora de la Escuela de Medicina Johns Hopkins y presidenta electa de la Sociedad de Oncología Ginecológica, 'debido a la variedad de individuos a los que afecta. afecta y la cantidad de agentes de quimioterapia que escasean en este momento'.

La Sociedad Estadounidense del Cáncer advirtió la semana pasada que los retrasos causados ​​por la escasez podrían tener peores resultados para los pacientes.

'Si estos medicamentos no están disponibles, las personas recibirán una atención inferior', dijo el Dr. William Dahut, director médico de la sociedad. 'Ese es el resultado final. Estos no son medicamentos de tercera o cuarta línea donde hay muchos otros agentes alrededor. Estos se usan por adelantado para las personas que está tratando de curar '.

Ryan Dwars venció el cáncer de páncreas en 2021, pero a fines del año pasado una exploración mostró manchas cancerosas en su hígado. El Sr. Dwars, de 39 años y padre de dos niñas, esperaba recibir sus últimas cuatro dosis de quimioterapia en abril.

Luego, su médico le dio una noticia sorprendente: no pasó el corte de aquellos a los que se les dio prioridad para el tratamiento.

'La luz al final del túnel estaba a la vista', dijo el Sr. Dwars, un maestro de educación especial en la ciudad de Iowa. 'Era aún peor estar tan cerca, y ahora esto'.

Laura Bray, quien fundó una organización sin fines de lucro llamada Angels for Change, trabaja como enlace entre los pacientes, los sistemas de salud y las compañías farmacéuticas para obtener 'microfuentes', como ella lo llama, medicamentos difíciles de encontrar.

'¿Tendremos la determinación y el sentido de urgencia para arreglar esto?', preguntó Bray, profesora adjunta de negocios que ha estado brindando información a la Casa Blanca y al Congreso. 'Es posible. Se puede hacer. Sucede en otros cadenas de suministro. Pero tenemos que centrarnos en eso y tenemos que pensar en terminarlo, en lugar de mitigarlo. Creo que el jurado está fuera de eso'.

Para el Sr. Dwars, la Sra. Bray se puso en contacto con un fabricante de cisplatino, el medicamento de quimioterapia que necesitaba y dispuso que se enviara un suministro en cuestión de días y para otros en su hospital. intervalos entre tratamientos.

El equipo de la Casa Blanca que trabaja en el tema más amplio de las fallas prolongadas en el suministro de medicamentos incluye a funcionarios de seguridad nacional, económicos y de salud, según James McKinney, portavoz de la Administración de Drogas y Alimentos. Bloomberg informó anteriormente sobre la participación de la Casa Blanca.

Los funcionarios han estado debatiendo posibles medidas como incentivos fiscales para los fabricantes de medicamentos genéricos y una mayor transparencia en torno a la calidad de los medicamentos genéricos. Los incentivos actuales favorecen a los fabricantes de medicamentos con los precios más bajos, lo que incluye a aquellos que podrían tomar atajos, lo que provocaría cierres de plantas disruptivos si la FDA exige una solución.( Algunas escaseces, como la de los medicamentos para bajar de peso, son el resultado de una demanda altísima, mientras que otras se atribuyen a la prescripción excesiva, incluso de antibióticos, o a la falta de inversión en posibles alternativas).

La FDA, que emplea a un equipo de unas 10 personas que realizan el trabajo diario de mitigar y reportar la escasez de medicamentos, ha dicho que está buscando autorización del Congreso para obtener información adicional sobre la fabricación y la cadena de suministro de medicamentos.

Pero la agencia también ha expresado su preocupación a la Casa Blanca por la grave tensión financiera en la industria de medicamentos genéricos, un problema económico que los funcionarios de la FDA dicen que no están capacitados para abordar.

El Dr. Robert Califf, el comisionado de la FDA, resaltó las opiniones de la agencia durante comparecencias recientes ante el Congreso, diciendo que los funcionarios solo pueden tapar muchos agujeros.

'Tenemos que arreglar la economía central si queremos arreglar esta situación', dijo Dr.Califf a un panel de la Cámara el 11 de mayo.

David Gaugh, director ejecutivo interino de la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos, recordó haber advertido a los funcionarios de la FDA en una reunión de abril que la reciente quiebra y el cierre de Akorn Pharmaceuticals probablemente serían seguidos por otros.

'La escasez va en aumento. Todos lo hemos visto', dijo Gaugh en una entrevista. 'Y es probable que empeore, no mejore, muy pronto'.

El Sr. Gaugh citó datos que subrayan la presión que enfrenta la industria de genéricos. Aunque la cantidad de fabricantes de medicamentos genéricos ha aumentado, una revisión realizada por IQVIA, una compañía de análisis de atención médica, mostró que el mercado se ha consolidado de tal manera que tres compradores representan alrededor del 90 por ciento de los medicamentos genéricos. compras. Los intermediarios son distribuidores de medicamentos importantes combinados y cadenas minoristas, como Red Oak Sourcing, que incluye CVS Health y Cardinal Health y ClarusONE, que incluye Walmart y McKesson. Walgreens también tiene acuerdos de distribución con AmerisourceBergen. Las empresas no respondieron a las solicitudes de comentario.

La competencia por los contratos con esos intermediarios enfrenta a los fabricantes de EE. UU. contra los de la India, donde los costos laborales son mucho más bajos. Cuando una compañía de medicamentos genéricos no puede obtener un contrato para un medicamento, tiende a dejar de fabricarlo y podría ver ganancias que ya son escasas. encoger.

'La oportunidad de equivocarse es mucho menor si usted es un fabricante de genéricos', dijo el Sr. Gaugh.

Los farmacéuticos de hospitales y los expertos en la cadena de suministro quedaron atónitos en febrero por el cierre abrupto de Akorn, cuyos productos fueron retirados del mercado porque no quedaba personal para abordar posibles problemas de calidad.

Eso agregó 'insulto a la lesión', dijo Eric Tichy, presidente de la división de cadena de suministro de la Clínica Mayo y presidente de la junta de End Drug Shortages Alliance.

Akorn fabricó aproximadamente 100 medicamentos, incluidos cilindros de albuterol en los que los hospitales infantiles habían confiado para aliviar sus dificultades respiratorias. Y fue la única compañía que fabricó un antídoto contra el envenenamiento por plomo, dijo Dr. Tichy.

'La salud es tan fundamental para que nuestro país funcione bien', dijo el Dr. Tichy. 'Y luego tenemos un fabricante nacional que simplemente se hunde y no hay mucha acción'.

Cuatro proyectos de ley del Senado con patrocinio bipartidista podrían ayudar a comercializar medicamentos genéricos más rápidamente al abordar tácticas o lagunas que causan demoras. los precios de los medicamentos habían caído alrededor de un 50 por ciento desde 2016.

'Pero los precios bajos tienen un alto costo', dijo Sardella, y señaló que pueden conducir a una reducción de costos que puede resultar en problemas de calidad.

Un ejemplo reciente fue Intas Pharmaceuticals, una compañía en India que fabrica tres medicamentos de quimioterapia clave que son difíciles de encontrar: metotrexato, carboplatino y cisplatino, el medicamento que necesitaba el Sr. Dwars. -violaciones de control.

Durante una visita no anunciada a la planta de Intas, los inspectores de la FDA descubrieron un 'camión lleno de' cientos de bolsas de plástico con documentos rotos y triturados, según un informe emitido en diciembre. Un trabajador de control de calidad vertió ácido sobre los registros rotos y los metió en una bolsa de basura, según el informe.

Los inspectores de la FDA juntaron documentos y encontraron registros de control de calidad para productos con destino a los Estados Unidos, según el informe. La agencia también citó una serie de otros problemas.

Para aliviar la interrupción del suministro, el distribuidor estadounidense de Intas, Accord Pharmaceuticals, dijo que un tercero probó un puñado de lotes, certificó y lanzó al mercado estadounidense. Los tratamientos organizados por la Sra. Bray que llegaron a pacientes en Iowa estaban entre ellos.

Las compañías estaban trabajando con la FDA para reiniciar la fabricación para los clientes de EE. UU., dijo un comunicado de Accord, y agregó que encontró que la trituración fue un 'incidente aislado'.

La Sociedad de Oncología Ginecológica envió una encuesta a nivel nacional en las últimas semanas. En respuesta, los médicos en 35 estados dijeron que tenían poco o ningún suministro de medicamentos de quimioterapia clave, incluso en los grandes centros oncológicos y hospitales universitarios.

El Dr. Patrick Timmins, socio de Women's Cancer Care Associates en Albany, NY, dijo que su práctica se quedó sin algunos medicamentos de quimioterapia el 9 de mayo, pero todavía tiene 25 pacientes que los necesitan.

'Nuestros pacientes están en una guerra, y lo que estamos haciendo es quitarles las armas', dijo el Dr. Timmins. 'Es completamente ridículo que no podamos encontrar una manera, al menos a corto plazo, tratar a nuestros pacientes y, a la larga, resolver estos problemas recurrentes'.

Cuando la Sra. Bray se reunió con miembros del personal de la Casa Blanca a fines de abril, dijo que recomendó crear un intercambio para obtener medicamentos donde más se necesitaban y aumentar la producción de medicamentos en lotes pequeños, a menudo denominados compuestos.

El Dr. Kevin Schulman, profesor de Medicina de Stanford que ha estudiado la industria de medicamentos genéricos, dijo que instó al equipo de la Casa Blanca a examinar cuánto poder tienen las empresas intermediarias para contratar a los fabricantes de medicamentos genéricos. Dijo que exigen precios mínimos. , pero a diferencia de una empresa orientada al cliente como Apple que tiene contratos con proveedores en todo el mundo, los intermediarios de medicamentos no se hacen responsables cuando surge la escasez.

El Dr. Schulman dijo que había recomendado ampliar la contratación del gobierno con la organización sin fines de lucro Civica, que vende medicamentos genéricos a precios ligeramente inflados, lo que puede ayudar a los fabricantes de genéricos a tener un negocio estable.

'Los intermediarios están expulsando a la gente del mercado', dijo el Dr. Schulman. 'Creo que es un problema del mercado y necesitamos soluciones a nivel de mercado'.